Un batch record en papel es un riesgo de auditoría que no desaparece. Un dato transcrito a mano puede ser una desviación. Una trazabilidad incompleta puede convertirse en una retirada de producto. ERP a medida para la industria farmacéutica y cosmética: batch records electrónicos, trazabilidad total de lotes, gestión de NCs y CAPA, y control de almacén FEFO.
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Solicita tu auditoría operativa gratuitaEn la industria farmacéutica y cosmética, la calidad no es opcional: es el producto. Y la calidad sin datos documentados contemporáneamente no existe. Cada dato transcrito a mano, cada registro en papel que falta, cada desviación gestionada por email es un riesgo que se acumula — hasta que hay una inspección o una retirada.
Los registros de fabricación escritos a mano se rellenan de memoria, se transcriben de hojas sueltas y llevan correcciones. En una inspección GMP de AEMPS, EMA o FDA, cada tachón y cada inconsistencia es una observación que tienes que defender.
¿Puedes demostrar, para cada lote fabricado, qué materias primas se usaron, de qué proveedor, con qué lote y qué análisis de entrada tenían? Si alguno de esos datos está en papel o en archivos separados, la respuesta en inspección es lenta y arriesgada.
Cada no conformidad que se gestiona por correo o carpeta es un evento que no se mide. Sin métricas de NCs por tipo, proceso o producto, las acciones correctivas son reactivas y el mismo error vuelve a ocurrir — solo que la próxima vez en inspección.
En almacén de materias primas, el primer en entrar no es siempre el primero en salir — y menos con caducidades cortas. Sin FEFO forzado por el sistema, los vencimientos se detectan cuando el analista los ve físicamente en el almacén.
El sistema digitaliza los procesos críticos de calidad sin forzar flujos artificiales. Se construye sobre tu sistema de calidad existente, tus SOPs y tus flujos reales de fabricación.
Cada lote se fabrica sobre un batch record digital: instrucciones de proceso, controles IPC, pesadas y parámetros de máquina. Todo queda registrado con timestamp y firma electrónica. Sin posibilidad de edición retroactiva.
Desde el certificado de análisis de la materia prima hasta el lote de producto distribuido al cliente. Trazabilidad bidireccional, consultable en segundos, exportable para cliente o autoridad competente.
Cada NC se registra, clasifica y escala en el sistema con flujo automático de CAPA: fechas, responsables y evidencias trazadas. Los informes de tendencia y la tasa de recurrencia se generan automáticamente.
El sistema gestiona el almacén con FEFO estricto: siempre sale primero el lote con fecha de caducidad más próxima. Las alertas de material próximo a vencer se generan con antelación configurable — sin depender de que alguien lo vea físicamente.
Tres fases que convierten tu proceso de fabricación GMP en un flujo completamente documentado, trazado y auditado — en tiempo real.
La orden de fabricación genera el batch record electrónico con instrucciones de BPF, fórmula maestra vigente y controles en proceso definidos. El operario solo puede fabricar si todos los materiales han pasado el análisis de entrada y están liberados por el departamento de calidad.
Cada etapa de proceso se documenta en el EBR en tiempo real con firma electrónica del operario. Los controles en proceso (IPC) se registran con valores y especificaciones. Si un parámetro sale de límite, la desviación se genera automáticamente y el flujo de CAPA arranca.
Al cierre de fabricación, el sistema consolida el batch record completo: materiales usados, procesos, controles IPC y cualquier incidencia. La revisión farmacéutica se realiza sobre el documento digital con firma electrónica y audit trail completo. La liberación del lote es la última firma.
Sí. El sistema está diseñado para cumplir los principios del Anexo 11 de las GMP europeas: audit trail completo con timestamp, control de acceso por roles, firma electrónica y gestión de versiones de documentos. El software puede incluirse en el plan de validación del sistema de calidad del laboratorio.
Sí. Todos los registros del sistema incluyen audit trail automático: quién hizo qué, cuándo y desde dónde. Los campos críticos del batch record (pesadas, parámetros de proceso, controles IPC) quedan bloqueados tras la firma electrónica del operario y son revisados con firma del responsable de calidad o farmacéutico.
Sí. El sistema gestiona las fórmulas maestras de fabricación (BMR) con control de versiones completo. Solo se puede fabricar con la versión vigente y aprobada. Los cambios de fórmula siguen el flujo de change control del sistema: propuesta, revisión, aprobación y efectividad.
Sí. Proporcionamos el paquete completo de documentación de validación de computadorizado (CSV): especificaciones de usuario (URS), especificación funcional, protocolo de IQ/OQ/PQ e informe final. La validación sigue el marco GAMP 5 y el Anexo 11.
Sí. El sistema está validado tanto para entornos farmacéuticos bajo GMP/EudraLex como para cosméticos bajo ISO 22716 (Good Manufacturing Practices for cosmetics). Los módulos de batch record, trazabilidad y gestión de NCs funcionan en ambos entornos con la configuración adecuada.
Un laboratorio GMP necesita que los datos de fabricación se registren en el momento, con autor, fecha y sin posibilidad de edición posterior: pesadas, parámetros de proceso, controles IPC, desviaciones y liberación de lotes. Un ERP farmacéutico a medida reúne todo eso en un único sistema con audit trail y firma electrónica, en lugar de repartirlo entre papel, hojas de cálculo y programas sueltos.
El batch record electrónico es el registro de fabricación de cada lote en formato digital. Frente al papel, elimina las transcripciones y los tachones, bloquea los valores fuera de especificación en el momento en que se introducen y permite revisar y liberar el lote sobre un documento completo y firmado.
Empieza por una auditoría de tus procesos, SOPs y registros actuales. Con eso se diseña el sistema y se planifica su validación junto a tu departamento de calidad. La implantación se hace por fases y en paralelo a la producción, empezando por el proceso con más riesgo en inspección, normalmente el batch record o la trazabilidad de lotes.
En una auditoría operativa gratuita analizamos tu nivel de cumplimiento GMP actual, los riesgos reales de tus registros y sistemas, y el camino más corto para eliminarlos antes de que lo haga un inspector.
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